Утверждены новые стандарты в области медицины и здравоохранения

Задать вопрос

Утверждены новые национальные и межгосударственные стандарты для специалистов в области медицины и здравоохранения
ГОСТ ISO 10993-9-2015 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии" утвержден приказом Росстандарта от 27 апреля 2015 года N 294-ст.

Стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993.

Стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется на: изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов.
ГОСТ ISO 10993-9-2015 вводится в действие на территории Российской Федерации с 1 июня 2016 года взамен ГОСТ ISO 10993-9-2011.

ГОСТ ISO 10993-12-2015 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы" утвержден приказом Росстандарта от 27 апреля 2015 года N 295-ст.

Стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: выбор материала для исследования; выбор репрезентативной части изделия; приготовление исследуемой пробы; экспериментальный контроль; выбор контрольных образцов и требования к ним.

Стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки.

ГОСТ ISO 10993-12-2015 вводится в действие на территории Российской Федерации с 1 июня 2016 года взамен ГОСТ ISO 10993-12-2011.

ГОСТ Р 56395-2015 "Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения" утвержден приказом Росстандарта от 27 апреля 2015 года N 302-ст.

Стандарт предназначен для его применения совместно с ИСО 15189 в качестве системы для снижения лабораторных ошибок и повышения безопасности пациентов путем применения принципов менеджмента риска в отношении аспектов исследования, особенно преаналитических и постаналитических аспектов в цикле лабораторной медицинской помощи.

Стандарт устанавливает методологию для поиска и описания ошибок медицинской лаборатории, которых удастся избежать при применении ИСО 15189.

ГОСТ Р 56395-2015 вводится в действие на территории РФ с 1 июня 2016 года.

Источник: www.kodeks.ru